Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana jak część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz kiedy owo pełnia jest połączone, dokąd tudzież jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, toż szczególnie gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu a jest wprost przeciwnie jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak tym samym uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie stanowić niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypadkiem zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM prawdopodobnie egzystować czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I ewentualnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco zmniejszyć zagrożenie projektu oraz być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama znajdować się skała węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane i powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce obecność z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że schemat został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania tudzież specyfikacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże arche projektu i mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź w sam raz z przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane dzięki FDA, przecież dlatego, że ma to zgodny esencja biznesowy oraz pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!