Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy to wsio jest połączone, gdzie a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, toż przede wszystkim jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że inspektor FDA przejrzy owszem ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz podeprzeć wszystko, od czasu początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu zaś jest wprost przeciwnie pewien (1) post rekord DHF”.
Jak z tej przyczyny odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się nadzwyczaj trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM być może być czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco słabnąć zagrożenie projektu tudzież egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna znajdować się skała węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane oraz powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej obecnie wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to daleko trwanie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że model został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na tenże sam początek projektu natomiast dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się on częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź słuszny z przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane przez FDA, przecież dlatego, że ma owo godziwy sens biznesowy i pomoże Ci uniknąć szaleństwa!